Patenthouders zijn zelden scheutig met het delen van hun recepten en productiedetails voor medicijnen, ook niet na afloop van het patent. Hoe kan een fabrikant van generieke geneesmiddelen dan zijn eigen versie van het referentieproduct ontwikkelen? Ieder project heeft te maken met veel verschillende variabelen, maar er zijn vier belangrijke uitdagingen:

De complexe juridische situatie (patenten)
Het grote aantal moleculen en de vele verschillende technologieën waar je mee te maken hebt
De internationale diversiteit in markten en registratieautoriteiten.
Timing

Ook al kennen we de kwantitatieve gegevens van de ingrediënten of kunnen we de technologie bepalen, er is een hoop aan het referentieproduct wat we gewoonweg niet weten. We moeten onze eigen weg om het patent heen ontwikkelen, waarbij we gebruik moeten maken van beschikbare materialen en ingrediënten om de werkzaamheid, veiligheid en reproduceerbaarheid van ons eigen generieke geneesmiddel te garanderen.

Het selecteren van de producten die we gaan ontwikkelen is de taak van de medewerkers van het Global Portfolio Management. Dit team evalueert honderden projectideeën per jaar.

Een goede timing is essentieel. Als een project eenmaal is ingediend voor ontwikkeling, kan het proces gemiddeld 5 tot 6 jaar duren: twee tot drie jaar voor de ontwikkeling en twee tot drie jaar voor het registratieproces.

Waarom moet dit zo lang duren? Zowel innovatoren als generieke bedrijven willen zo vroeg mogelijk in het ontwikkelingsproces hun producten patenteren, bovenop het basispatent op de individuele verbinding. Deze extra patenten verlopen vaak op een ander tijdstip dan het basispatent, en het is het tijdstip van afloop van het basispatent dat algemeen beschouwd wordt als het startschot voor de generieke concurrentie.

Active pharmaceutical ingredients (APIs, oftewel grondstoffen) zijn de werkzame stoffen van een geneesmiddel. Zonder deze werkzame stoffen zou ons brede scala aan eindproducten niet bestaan.

Zoals bij ieder farmaceutisch bedrijf is een zeer belangrijke beslissing of een werkzame stof door onszelf wordt ontwikkeld of moet worden ingekocht. Voor een firma zoals Sandoz, die zich gecommitteerd heeft om als eerste op de markt te komen met nieuwe medicijnen, is het zelf ontwikkelen in toenemende mate de strategische keus.

De ontwikkeling van de API’s van Sandoz wordt in drie fabrieken wereldwijd gedaan: Kundl in Oostenrijk, Menges in Slovenïe en Kolshet in India.

Het verkrijgen van marktautorisatie (toegang tot de markt) voor een nieuw geneesmiddel kan een zeer ingewikkeld proces zijn, vooral gezien het grote aantal nationale en internationale registratiesystemen.

In Europa is het gebruikelijk om registratie in 10 of meer landen tegelijk te krijgen. Het kan twee tot drie jaar duren om de gegevens te produceren waarmee een registratie kan worden aangevraagd en daarna nog eens dezelfde tijd om de follow-up vragen te beantwoorden en de registratieprocedure af te ronden voordat het geneesmiddel gelanceerd mag worden.

Buiten Europa kan registratie nog ingewikkelder zijn. In Azië en Zuid-Amerika bijvoorbeeld bestaan geen regionale registratieorganen, maar gaat het per land. In sommige landen zijn er geen of weinig patentbeperkingen en kan het generieke geneesmiddel vlak na de introductie van het referentiegeneesmiddel geïntroduceerd worden.

Een van onze belangrijkste doelen is om na patentafloop als eerste op de markt te komen met het generieke geneesmiddel. Het ontwikkelingsteam ondersteunt dit doel door kansen te identificeren, projecten zo vroeg mogelijk te starten en processen efficiënt te laten verlopen.

Met meer dan 900 projecten tegelijkertijd in de pijplijn moet Sandoz prioriteiten stellen. Dit kan lastig zijn. Het is moeilijk om projecten in dringende gevallen voorrang te geven zonder het tijdpad van andere projecten in gevaar te brengen. Maar prioriteit nummer één is altijd om de geneesmiddelen zo snel en efficiënt mogelijk aan de klant te leveren.